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四川海思科年内首个新药恩替卡韦胶囊获批

2020-06-28 20:02:28 来源:赫赫网

 国家药监局最新信息显示,海思科(002653,收盘价20.21元)子公司四川海思科申报的抗病毒新药恩替卡韦胶囊已于4月12日获批,批准文号为国药准字H20130031,与此同时,恩替卡韦原料药也一并获批,批准文号为国药准字H20133121.

  恩替卡韦成为海思科今年以来首个拿到批文的新药。资料显示,恩替卡韦是一种治疗乙肝药品,其结构与乙肝病毒复制所需的底物类似,从而能够竞争性地替代实际底物发挥对乙肝病毒多聚酶的抑制作用。目前恩替卡韦仍以进口为主,国内最早是由江苏正大天晴于2010年仿制成功,2012年前三季度,正大天晴该药物的销售额达到了7.72亿港元,是抗乙肝药物中的热门品种。

  海思科是继正大天晴、江西青峰等企业之后,第五家生产恩替卡韦胶囊的国内药企。根据南方所资料显示,恩替卡韦的销售额近年来快速增长,2007年恩替卡韦销售额仅为9630万元,2011年,南方所样本医院恩替卡韦销售金额达到3.55亿元。

  一位不愿具名的券商分析师向《每日经济新闻》记者表示,恩替卡韦是治疗肝病的常规用药,国内已有几家企业在生产,海思科虽然不算是首仿,但该药还是有一定市场空间,竞争环境也相对宽松。至于对公司的实际业绩影响还要看其销售情况,现在无法做出判断。

  尽管恩替卡韦是海思科今年新获批的品种,但该药物的获批时间仍稍晚于此前预测。去年初上市时,海思科的招股说明书提到,恩替卡韦胶囊的预测生产注册日期是2012年12月,实际获批时间比预期晚了4个月。

  需要注意的是,在今年海思科业绩说明会上,公司副总裁、财务总监、董秘邓翔曾公开表示,按照正常进度今年有十个左右的新药有获批的可能。但由于新药行政审批进度是不可控的,实际最终获批新药数量现在无法确定。

  私募界资深医药人士提到,海思科每年都会有至少4、5个申请获批,因此后续海思科新药审批的情况仍然值得高度关注。

  中信证券李朝在其研报中提到,预计公司今年还将获得3~6个新药批文:13种复合维生素 (三季度有望获批,首仿,前景看好)、富马酸卢帕他定 (年底有望获批,首仿)、聚普瑞锌(年底有望获批,首仿,前景看好)和甲泼尼龙(年底有望获批)。

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